ПРОЕКТИРОВАНИЕ

ПРОЕКТИРОВАНИЕ  «ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ»

  • строительных конструкций и оборудования производственных помещений (чистых и серых),  
  • технологического и вспомогательного оборудования производственных установок,  
  • лабораторного оборудования для контроля качества сырья и продуктов,  
  • Систем получения, хранения и распределения воды очищенной, высокоочищенной, инъекционной,
  • Систем получения и распределения газообразных чистых технологических сред (сж. воздух, вакуум, азот, кислород, углекислый газ и т.п.),
  • Систем подготовки воздуха для чистых и неклассифицированных помещений (кондиционеры приточно-вытяжные и приточные, вытяжные вентустановки, ламинары, укрытия и т.п.),  
  • процессного оборудования для биотехнологических производств;
  • и др.

 

Разработка проекта «Чистого помещения» включает в себя следующие этапы:

  • Сбор технических условий
  • Сбор данных для планирования и проектирования объектов;
  • Разработка технического задания (URS) на проектирование;
  • . Разработка эскиза и технико-экономического обоснования/стадии осуществимости (Feasibility stady), анализ осуществимости проекта;
  • Разработка концептуального проекта;
  • Анализ GMP-рисков;
  • Валидационный мастер-план;
  • Разработка базового проекта для государственной экспертизы и получение разрешения на строительство;
  • Разработка на стадии проектирования (URS) Спецификаций Требований Пользователя/(Технического Задания), в соответствии с требованиями GMP, для закупки:
  • выбор поставщика технологического оборудования, оборудования подготовки сред и оборудования технических систем;
  • В процессе проектирования соблюдаем стандарты стран заказчиков и международные стандарты строительного инжиниринга и проектирования (GMP, FDA, EMA, ISO, ISPE, и др
  • Разработка инструкций и рекомендаций по эксплуатации и обслуживанию проектируемого «Чистого помещения» (количество персонала, частота замены фильтрующих элементов, необходимые объемы ТО, графики и состав уборки и тд)

Требования к чистоте помещений могут быть различными и зависят от целей Заказчика.